Введение: зачем нужна валидация
В компании «ПрофЛаб» мы выполняем полный цикл валидации ламинарных боксов всех классов – от разработки протоколов до выдачи отчёта, пригодного для успешного прохождения аудита Роспотребнадзора или международных инспекторов.
Валидация и квалификация: терминологическая точность
В регулируемых средах (GMP, GLP, ISO) термины «валидация» и «квалификация» имеют чёткое, разграниченное значение.
-
• Валидация – это общее доказательство того, что процесс или система достигают ожидаемого результата.
• Квалификация – это подтверждение того, что конкретное оборудование работает правильно. Для ламинарных боксов применяется именно процедура квалификации, состоящая из четырёх последовательных этапов.
Эта процедура гарантирует, что бокс не только корректно установлен, но и функционирует в полном соответствии с требованиями пользователя (URS) и нормативными документами.
Этапы квалификации ламинарного бокса
Процесс квалификации строго регламентирован и состоит из четырёх последовательных этапов: DQ, IQ, OQ и PQ.
| Этап | Название | Суть проверки |
|---|---|---|
| DQ | Квалификация проекта | Анализ пользовательских требований (URS) и проверка соответствия выбранной модели нормам GMP, ГОСТ и внутренним регламентам. |
| IQ | Квалификация монтажа | Подтверждение комплектности, правильности установки, геометрии, освещённости (≥750 Лк) и герметичности посадки HEPA-фильтров. |
| OQ | Квалификация функционирования | Измерение критических параметров: скорость потоков, перепад давления, целостность HEPA-фильтра (тест PAO/DOP), визуализация дымом. |
| PQ | Квалификация эксплуатации | Подтверждение стабильности работы в реальных условиях: микробиологический мониторинг, контроль класса чистоты ISO 5, температуры и влажности. |
Детализация этапов
Квалификация проекта (DQ) выполняется единожды, на стадии закупки. Например, для работы с цитостатиками требуется бокс II класса типа B2 с подключением к вытяжке, тогда как для приготовления офтальмологических растворов достаточно ламинарного укрытия класса I.
Квалификация монтажа (IQ) подтверждает корректность установки оборудования. Этап выполняется один раз, но обязательно повторяется при перемещении бокса или замене основных узлов.
Квалификация функционирования (OQ) – ключевой этап. Все измерения выполняются поверенным контрольно-измерительным оборудованием с прослеживаемостью до государственных эталонов. Проверяется работа УФ-облучателя, аварийной сигнализации и системы управления.
Квалификация эксплуатации (PQ) может повторяться ежегодно или по требованию заказчика для подтверждения постоянной готовности к работе.
Особенности квалификации по классам
Перечень проверок варьируется в зависимости от типа оборудования и уровня обеспечиваемой защиты:
-
• Ламинарные укрытия (класс I): фокус на защите образца. Проверяется скорость и однородность нисходящего потока, концентрация частиц, целостность HEPA-фильтра. Защита оператора не оценивается, так как конструкция не предусматривает её.
• Боксы II класса (A2/B2): комплексная проверка тройной защиты. Измеряются оба потока: нисходящий (для защиты образца) и приточный (для защиты оператора). Для моделей B2 дополнительно проверяется герметичность соединения с вытяжной системой.
• Боксы III класса: максимальная проверка герметичности. Оценивается работа перчаточных портов, блокировка передаточного шлюза, расход воздуха через двухступенчатую систему фильтрации.
Все данные фиксируются с указанием неопределённости измерений, что обеспечивает строгое соответствие стандарту ISO/IEC 17025 и готовность документации к аудиту.
Документальное сопровождение
Результат квалификации – это не просто устное подтверждение, а полный комплект документов, включающий:
-
• План квалификации (Validation Master Plan или его часть).
• Протоколы испытаний и акты измерений.
• Копии сертификатов поверки средств измерений (СИ).
• Итоговый отчёт с выводами и заключением о пригодности к эксплуатации.
Поддержание валидационного статуса
Валидационный статус требует поддержания на протяжении всего срока эксплуатации. Любое техническое вмешательство (замена HEPA-фильтра, ремонт вентилятора, обновление программного обеспечения) требует целевой повторной OQ-проверки.
Мы интегрируем валидацию в систему технического сопровождения: после каждого ремонта или технического обслуживания мы оперативно обновляем валидационную документацию, исключая необходимость экстренной переквалификации накануне проверок надзорных органов.
Часто задаваемые вопросы о валидации ламинарных боксов
Валидация – это общее доказательство того, что система достигает ожидаемого результата. Квалификация – это конкретные этапы подтверждения, что оборудование установлено и работает правильно (DQ, IQ, OQ, PQ).
На этапе OQ измеряются: скорость нисходящего потока (0,36±0,03 м/с для II класса), скорость притока через проём (0,47±0,03 м/с), перепад давления на HEPA-фильтре, целостность фильтрации с использованием аэрозоля PAO/DOP, однородность воздушного потока (визуализация дымом).
Квалификация эксплуатации (PQ), включающая микробиологический мониторинг и контроль класса чистоты ISO 5, обычно проводится ежегодно. Внеплановая проверка требуется после любого технического вмешательства: замены HEPA-фильтра, ремонта вентилятора или перемещения бокса.
Результат квалификации – это комплект документов, включающий: план квалификации, протоколы испытаний, акты измерений, сертификаты поверки средств измерений (СИ) и итоговый отчёт с выводами. Все данные фиксируются с указанием неопределённости измерений.
ПрофЛаб – партнёр по обеспечению валидированного состояния
Валидация ламинарного бокса завершается не подписанием отчёта, а подтверждением его готовности к работе в реальных условиях. Мы обеспечиваем непрерывность валидационного статуса на всех этапах жизненного цикла оборудования.
Валидация начинается с правильного выбора оборудования. Если вы ещё на этапе подбора, рекомендуем ознакомиться с руководством: «Как выбрать ламинарный бокс микробиологической безопасности: классы, типы, модели Lamsystems».
Для консультации по разработке регламентов валидации, организации сервисного обслуживания и подготовке документов для аккредитации оставьте заявку через форму на сайте или свяжитесь с нами:
8 (800) 100-98-81
Бесплатный звонок по России
info@proflabspb.ru
Напишите нам в любое время
Наши специалисты помогут обеспечить соответствие вашего оборудования требованиям ГОСТ, GMP и международных стандартов, гарантируя, что результаты исследований остаются достоверными и воспроизводимыми.
