Проводим полный цикл квалификации с верификацией критических параметров и метрологической прослеживаемостью в строгом соответствии с требованиями регуляторных органов и международных стандартов.
Валидация лабораторного оборудования: обеспечение соответствия международным стандартам качества
Валидация лабораторного оборудования представляет собой систематический процесс подтверждения пригодности приборов для выполнения заявленных задач в соответствии с требованиями регуляторных органов и международных стандартов. Строго говоря, валидация аналитических методик должна предшествовать валидация лабораторного оборудования, используемого для тестирования продукта по этим методикам. Все критическое оборудование лаборатории контроля качества должно соответствовать валидационным требованиям, а именно: пройти квалификацию монтажа (IQ), квалификацию функционирования (OQ) и квалификацию эксплуатации (PQ).
Квалификация монтажа (IQ): верификация правильности установки
Квалификация монтажа включает проверку установки лабораторного оборудования, а также соответствия порядка его подключения и работы инженерных систем требованиям спецификаций на оборудование. В пакет валидационных документов должны входить все чертежи, списки закупленных деталей, запчастей, руководства и заказы на закупку. Этот этап обеспечивает соответствие оборудования проектной документации и готовность к последующим этапам квалификации.
Квалификация функционирования (OQ): подтверждение рабочих характеристик
Квалификация функционирования проводится с целью проверки всех рабочих характеристик, свойственных данному лабораторному оборудованию. Данный этап должен продемонстрировать, что оборудование функционирует в пределах установленных рабочих параметров и может устойчиво работать в стандартных производственных условиях. Проверка включает тестирование всех режимов работы, верификацию точности измерений и подтверждение соответствия техническим характеристикам, заявленным производителем.
Квалификация эксплуатации (PQ): соответствие назначению оборудования
Квалификация эксплуатации представляет собой окончательный тест, который должен продемонстрировать, что оборудование функционирует в соответствии со своим назначением. В ходе квалификации эксплуатации лабораторного оборудования должны быть получены ответы на ключевые вопросы: может ли данное оборудование при осуществлении тестирования обеспечить получение необходимой информации, позволяет ли оборудование получить точные результаты, воспроизводимы ли получаемые результаты, какова ожидаемая изменчивость результатов, достаточна ли чувствительность оборудования для обеспечения уровня точности, требуемого аналитическими методиками.
Калибровка и поверка средств измерения
Калибровка и поверка средств измерения лаборатории контроля качества являются критическими параметрами, поскольку их целями являются определение и подтверждение соответствия средств измерений, подлежащих поверке, установленным техническим требованиям, а также определение и подтверждение действительных метрологических характеристик и пригодности к применению средств измерений, не подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору. Периодичность калибровки (поверки) измерительных, регистрирующих, контрольных приборов и оборудования для измерения массы должна соответствовать указанной в соответствующих методиках. Результаты калибровки (поверки) должны быть документированы.
Разработка рабочих инструкций и обучение персонала
На все лабораторное оборудование должны быть разработаны рабочие инструкции по его использованию, а персонал должен быть обучен пользованию ими. Эти инструкции должны быть правильно составлены с пошаговым описанием работы на оборудовании и храниться непосредственно возле оборудования в месте, доступном для персонала лаборатории. С целью обеспечения правильного описания процесса использования лабораторного оборудования, рабочие инструкции должны создаваться на основе Инструкций (Руководств) по его эксплуатации, составленных производителем этого оборудования. Они должны быть написаны понятным, подробным, легким для понимания языком с тем, чтобы персоналу было легко и удобно пользоваться ими.
Документальное сопровождение валидации
С целью исключения ошибок в планируемом использовании лабораторного оборудования должны применяться утвержденные письменные рабочие инструкции. Калибровка и поверка измерительных средств должна проводиться через установленные интервалы времени, протоколы калибровки и проверки, а также другая соответствующая документация, должны храниться в течение установленного периода времени. Документация по валидации лабораторного оборудования включает протоколы квалификации (IQ, OQ, PQ), стандарты квалификации, акты выполненных работ и отчеты о результатах проверок.
Преимущества профессиональной валидации
Профессиональная валидация лабораторного оборудования обеспечивает соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2004, международным стандартам и регуляторным требованиям. Это гарантирует точность измерений, воспроизводимость результатов и соответствие оборудования заявленным характеристикам. Правильно проведенная валидация минимизирует риски получения некорректных данных, обеспечивает готовность оборудования к аудитам и инспекциям, а также создает основу для надежной работы лаборатории контроля качества на протяжении всего жизненного цикла оборудования.
