Зачем лаборатории метрологическое обеспечение
Метрологическое обеспечение – неотъемлемая часть работы любой аккредитованной лаборатории. Оно обеспечивает точность и достоверность всех измерений, юридическую значимость результатов и соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
В условиях высоких стандартов качества продукции и строгих требований к научным исследованиям каждый результат измерений должен быть точным и воспроизводимым. Пренебрежение метрологией приводит к сбоям в производственных процессах, нарушениям качества продукции и рискам при прохождении аудитов Росаккредитации.
Надежность лаборатории и её репутация напрямую зависят от эффективности метрологического обеспечения. Лаборатория с грамотно выстроенной системой метрологии способна:
- Предоставлять юридически значимые результаты измерений, признаваемые судами и контролирующими органами;
- Успешно проходить проверки Росаккредитации без замечаний;
- Минимизировать риски выпуска несоответствующей продукции;
- Выстраивать доверительные отношения с заказчиками и партнёрами.
Нормативная база: законы, ГОСТы, постановления
Метрологическое обеспечение лабораторий регулируется целым рядом нормативных документов — от федеральных законов до рекомендаций Росаккредитации. Знание этой базы – основа грамотной работы лаборатории.
| Нормативный документ | Назначение и ключевые требования |
|---|---|
| Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» | Основополагающий акт, регулирующий всю метрологическую деятельность в России. Устанавливает требования к государственным эталонам, средствам измерений и организации метрологического обеспечения. Определяет сферы государственного регулирования, где поверка СИ обязательна. |
| ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений» | Определяет требования к разработке, аттестации и применению методик измерений. Устанавливает процедуры оценки показателей точности и метрологической экспертизы документации. |
| ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» | Международный стандарт аккредитации. Содержит исчерпывающие требования к метрологическому обеспечению, в том числе к обеспечению метрологической прослеживаемости, валидации методик и документированию процедур. |
| Постановление Правительства РФ от 26.07.2017 № 863 | Регламентирует процедуры поверки, калибровки и документооборота средств измерений, включённых в государственный реестр. Устанавливает порядок передачи результатов поверки в Федеральный информационный фонд. |
| Приказ Минпромторга России от 28.08.2020 № 2909 | Утверждает перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и обязательные метрологические требования к ним. |
| Рекомендации Росаккредитации | Помогают лабораториям правильно организовать метрологическое обеспечение — от подбора оборудования до оформления отчётности. Описывают лучшие практики и типовые формы документов. |
Все перечисленные нормативные документы обязательны к применению аккредитованными лабораториями. Несоблюдение требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 или 102-ФЗ является основанием для приостановки или прекращения действия аттестата аккредитации.
Калибровка: научная основа точности
Калибровка — процесс приведения показаний прибора к известным эталонным значениям. Это добровольная процедура, которая обеспечивает метрологическую прослеживаемость результатов измерений.
Согласно ГОСТ Р 8.563-2009 и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, калибровка должна проводиться по заранее установленным методикам с использованием эталонов, имеющих метрологическую прослеживаемость к национальным или международным эталонам.
Процедура калибровки имеет ключевое значение: она подтверждает, что приборы дают точные и воспроизводимые результаты в пределах допустимых погрешностей. Для каждого типа прибора (аналитические весы, термостаты, pH-метры, хроматографы и т.д.) должны быть разработаны индивидуальные методики калибровки, соответствующие как внутренним стандартам лаборатории, так и международным требованиям.
| Тип оборудования | Периодичность калибровки | Используемые эталоны |
|---|---|---|
| Аналитические весы | Ежедневно перед работой + калибровка раз в 6 - 12 месяцев | Гири класса E2, F1 по ГОСТ OIML R 111-1-2009 |
| pH-метры | Перед каждой серией измерений | Стандарт-титры, буферные растворы |
| Термостаты, термокамеры | Ежедневно + калибровка раз в год | Эталонные термометры с прослеживаемостью |
| Дозаторы, пипетки | Раз в 3 - 12 месяцев | Гравиметрический метод по ГОСТ ISO 8655 |
| Хроматографы | После ремонта, при смене колонок, раз в год | Стандартные образцы с аттестованными значениями |
Поверка: обязательная процедура для СИ из Госреестра
Поверка – обязательная процедура для средств измерений, зарегистрированных в Госреестре СИ РФ и применяемых в сфере государственного регулирования. Результаты поверки заносятся во ФГИС «АРШИН».
Поверка – процесс проверки соответствия средства измерений официальным стандартам и государственным нормативам. Согласно Федеральному закону № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», поверка обязательна для СИ, зарегистрированных в государственном реестре и используемых в сфере государственного регулирования.
Важно: поверка должна быть задокументирована, и на основании записи во ФГИС «АРШИН» лаборатория может использовать приборы для официальных измерений, включая те, которые могут быть признаны судом или сторонними организациями. Первичные, периодические и внеочередные поверки регламентируются Постановлением Правительства РФ № 863.
Использование СИ с истёкшим сроком поверки, отсутствие записи во ФГИС «АРШИН», применение неаккредитованных поверителей — наиболее частые нарушения, выявляемые при проверках Росаккредитации. Каждое такое нарушение может стать основанием для приостановки действия аттестата аккредитации.
Внутренний контроль оборудования
Внутренний контроль – регулярная проверка работы оборудования на протяжении его эксплуатации. По ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория обязана организовать систему внутреннего контроля для своевременного выявления отклонений.
Внутренний контроль обеспечивает стабильность работы оборудования между официальными поверками и калибровками. Лаборатория обязана организовать систему, которая будет непрерывно следить за состоянием оборудования и оперативно реагировать на отклонения от норм.
Практические примеры внутреннего контроля:
- Проверка аналитических весов – использование контрольных гирь перед каждой серией измерений;
- Ежедневная калибровка термостатов – для поддержания температуры в заданном диапазоне;
- Анализ контрольных образцов – регулярный запуск стандартных образцов для подтверждения стабильности методик;
- Ведение контрольных карт Шухарта – для визуализации трендов и выявления систематических отклонений;
- Промежуточные проверки СИ – между официальными поверками, с установленной лабораторией периодичностью.
Документирование процедур
Документирование всех процедур метрологического обеспечения – обязательная часть работы аккредитованной лаборатории. Все действия должны быть зафиксированы и доступны для проверки аккредитующими органами.
Все действия, от первичной калибровки до регулярных проверок и поверки, должны быть зафиксированы в соответствующих журналах, актах и протоколах. Согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, лаборатория должна вести точную документацию, подтверждающую соответствие приборов установленным стандартам и методам.
Обязательные документы лаборатории:
- Реестр средств измерений – с указанием серийных номеров, дат поверок и калибровок;
- Графики поверок и калибровок – на год с указанием ответственных лиц;
- Свидетельства о поверке и сертификаты калибровки – хранятся в течение всего срока эксплуатации СИ;
- Методики калибровки – разработанные и утверждённые внутри лаборатории;
- Журналы внутреннего контроля – с записями всех промежуточных проверок;
- Акты о несоответствиях – при выявлении отклонений и принятых корректирующих мерах;
- Протоколы метрологической экспертизы методик измерений.
Все результаты поверки, калибровки и внутреннего контроля должны быть доступны для проверки аккредитующими органами, а также для внешних аудитов и инспекционных проверок.
Практические рекомендации для лабораторий
Метрологическое обеспечение не просто набор процедур, а системный элемент научной и практической работы лаборатории. Грамотно выстроенная система снижает риски и повышает доверие к результатам измерений.
Соблюдение нормативных актов, таких как ГОСТ Р 8.563-2009, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также 102-ФЗ и Постановления № 863, помогает лабораториям достигать высокой точности и достоверности измерений, минимизировать риски и повышать доверие со стороны заказчиков.
Внедрение эффективной системы метрологического обеспечения способствует укреплению репутации лаборатории как надёжного и компетентного учреждения, способного работать по международным стандартам.
Для того чтобы избежать возможных ошибок и соответствовать всем требованиям, лаборатории могут обратиться за помощью к специалистам, которые помогут выстроить грамотную систему метрологического обеспечения — начиная от выбора оборудования и заканчивая подготовкой документов для аккредитации и внешних проверок.
Рекомендуем проводить ежегодный внутренний аудит метрологического обеспечения лаборатории. Это позволяет выявить слабые места в системе до прихода внешних аудиторов Росаккредитации и заблаговременно устранить несоответствия.
Часто задаваемые вопросы
Калибровка — добровольная процедура определения метрологических характеристик прибора относительно эталона. Поверка — обязательная процедура для СИ, зарегистрированных в Госреестре, подтверждающая соответствие прибора установленным требованиям согласно 102-ФЗ. Только поверенные СИ могут использоваться в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Ключевые документы: Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р 8.563, Постановление Правительства РФ № 863, а также рекомендации Росаккредитации и приказы Минпромторга об утверждении перечней СИ, подлежащих поверке.
Метрологическая прослеживаемость — свойство результата измерения, при котором он может быть соотнесен с основой для сравнения (национальным или международным эталоном) через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерения. Требование закреплено в разделе 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Периодичность внутреннего контроля определяет сама лаборатория на основе оценки рисков. Типичные практики: проверка весов перед каждой серией измерений, ежедневная калибровка pH-метров и термостатов, промежуточные проверки СИ между поверками. Все результаты должны документироваться согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Нет. Обязательной поверке подлежат только СИ, используемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и включенные в соответствующий перечень, утвержденный Приказом Минпромторга России № 2909. Для остальных СИ достаточно калибровки с оформлением сертификата калибровки.
Метрологическое обеспечение лаборатории: экспертная поддержка ПрофЛаб
Грамотная система метрологического обеспечения — основа надёжной работы любой аккредитованной лаборатории. Соблюдение требований 102-ФЗ, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и других нормативных документов гарантирует точность измерений, юридическую значимость результатов и успешное прохождение аудитов Росаккредитации.
Для консультации по построению системы метрологического обеспечения, подбору оборудования и подготовке к аккредитации оставьте заявку или свяжитесь с нами:
8 (800) 100-98-81
Бесплатный звонок по России
info@proflabspb.ru
Напишите нам в любое время
Наши специалисты обеспечат полный цикл метрологического сопровождения: от подбора оборудования и разработки методик калибровки до подготовки документации для аккредитации, прохождения аудитов и инспекционных проверок Росаккредитации.
