Локальные чистые зоны (ЛЧЗ) – это специализированные пространственные конструкции для создания контролируемой среды с минимальным содержанием частиц и микроорганизмов. Обеспечивают защиту продукции и персонала в фармацевтической, медицинской и высокотехнологичной промышленности, соответствуя международным стандартам чистоты ИСО.
Назначение и принцип действия
Чистая зона представляет собой локальную пространственную конструкцию, внутри которой сведены к минимуму поступление, генерация и накопление аэрогенных загрязнений. Основное назначение оборудования – защита сырья, промежуточных и конечных продуктов от взвешенных в воздухе микроорганизмов, пирогенов и пыли, попадающих из окружающей среды или выделяющихся в ходе технологического процесса.
Принцип действия основан на принудительной подаче предварительно очищенного воздуха. Воздушный поток проходит через фильтр грубой очистки, нагнетается центробежным вентилятором по шумопоглощающему лабиринту в камеру статического давления. Далее воздух подвергается финальной очистке в высокоэффективном HEPA-фильтре и подается в рабочую зону однонаправленным нисходящим потоком. Чистота рабочего пространства обеспечивается путем вытеснения загрязнений, а высокоэффективный фильтр дополнительно обеззараживается встроенным УФ-облучателем.
Классы чистоты и условия эксплуатации
Требуемые параметры чистоты в рабочем пространстве обеспечиваются вертикальным ламинарным потоком. Базовый класс чистоты воздуха соответствует классу 5 ИСО (класс А по GMP). В зависимости от специфики технологического процесса возможно применение конструкций с классами чистоты 6, 7, 8 и 9 ИСО.
Оборудование предназначено для эксплуатации в помещениях с искусственно регулируемыми климатическими условиями. Допустимая температура окружающего воздуха составляет от +10 °С до +35 °С с относительной влажностью до 80% (при +25 °С) и атмосферным давлением 83,7–106,4 кПа. Все покрытия конструкции устойчивы к воздействию современных дезинфицирующих средств.
Состав и конструктивные особенности
Основу инженерной системы составляет фильтровентиляционный модуль ФВМ-АМС. Модули выпускаются с ступенчатой или плавной регулировкой скорости воздушного потока, с боковым или верхним забором воздуха. Длина модулей варьируется (1200, 1500, 1800 мм), а форма может быть прямоугольной или трапециевидной. Опционально модули оснащаются встроенным УФ-облучателем для обеззараживания HEPA-фильтра.
Ограждающие конструкции выполняются из прозрачной ПВХ-пленки, ударопрочного стекла, металлических или пластиковых панелей. Силовой каркас может быть напольным (на регулируемых опорах или поворотных колесах) либо потолочным (встраиваемым в подвесной потолок). Внутри рабочей зоны устанавливается система освещения и столешница из нержавеющей стали (сплошная или перфорированная). Управление работой инженерного оборудования осуществляется через цифровой или аналоговый пульт, закрепленный на боковой стойке или выносной консоли.
Классификация и варианты исполнения
Локальные чистые зоны классифицируются на стандартные и нестандартные. Стандартные решения (например, серии ЛЧЗ «АМС»- 1.1, 2.1, 3.1 и подвесные модули 105 - 110) характеризуются фиксированными размерами и классом чистоты. Их применение позволяет значительно сократить время поставки и ввода в эксплуатацию, а также обеспечить экономичность проекта за счет наличия готовой конструкторской документации.
Нестандартные чистые зоны (в том числе крупные палатки и зоны со шлюзами) разрабатываются индивидуально под конкретный технологический процесс с заданными габаритами и классом чистоты. Такие проекты требуют разработки новой конструкторской документации и технологической подготовки производства. По требованию заказчика компания осуществляет полный цикл работ: монтаж или шефмонтаж, пуско-наладку, валидацию и обучение персонала.
Сферы применения
Оборудование широко применяется в медицине (больничные аптеки, станции переливания крови, педиатрия, гнойная хирургия, комбустиология) для создания абактериальной среды при лечении пациентов с иммунодефицитными состояниями и обширными ожогами. В промышленности чистые зоны незаменимы на фармацевтических производствах, в микробиологических лабораториях, а также в отраслях, требующих высокой точности и чистоты: приборостроении, электронике, машиностроении, производстве оптики высокого класса, космической и авиационной промышленности.
Технические характеристики базовых модулей ФВМ-АМС
• Класс чистоты воздуха: ИСО 5, ИСО 6, ИСО 7, ИСО 8 (в зависимости от комплектации)• Степень очистки HEPA-фильтром: 99,97% – 99,995% от частиц размером 0,3 мкм и более
• Класс HEPA-фильтра: Н13 / Н14 по ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010
• Скорость воздушного потока: ступенчато или плавно регулируемая (от 0,30 до 0,60 м/с)
• Производительность одного модуля: от 400 до 1545 м³/ч (в зависимости от режима и модели)
• Максимальный уровень шума: не более 60–64 дБА
• Мощность УФ-облучателя: 8 Вт
• Срок службы HEPA-фильтра: не менее 5 лет
• Время непрерывной работы: не ограничено