Проводим полный цикл квалификации с верификацией критических параметров и метрологической прослеживаемостью в строгом соответствии с требованиями регуляторных органов и международных стандартов.
Успешное прохождение аудитов и соответствие международным стандартам качества: профессиональная валидация лабораторного оборудования
Документально подтвержденная валидация и квалификация (IQ/OQ/PQ) лабораторного оборудования – это единственный способ доказать регуляторам и аудиторам, что приборы корректно установлены и стабильно воспроизводят требуемые результаты. Отсутствие полного цикла квалификации с метрологической прослеживаемостью ведет к признанию результатов испытаний недействительными, отказу в аккредитации, браку партий продукции и серьезным санкциям со стороны контролирующих органов. ПрофЛаб выполняет комплексную валидацию и квалификацию лабораторной техники на объектах Санкт-Петербурга и всей России, предоставляя исчерпывающие доказательства корректной работы оборудования. Все этапы верификации критических параметров проводятся в строгом соответствии с требованиями регуляторных органов и международными стандартами, включая ГОСТ ISO/IEC 17025, GLP, GMP и внутренние регламенты качества вашей организации.
20 +
170 +
1 000 +
Наши специалисты проводят регламентированные квалификационные испытания для широкого спектра техники, включая:
- Масс-спектрометры с индуктивно связанной плазмой (ИСП-МС, ICP-MS)
- Анализаторы жира, белка и клетчатки
- Атомно-абсорбционные спектрометры
- Анализаторы размера частиц
- Холодильники лабораторные
- Морозильники лабораторные
- Хроматографы ВЭЖХ и ГХ
- Лиофильные сушилки
- Спектрофотометры
- Бани лабораторные
- Биореакторы
- Калориметры
- Автоклавы
- Инкубаторы
- Микроскопы
Квалификационные испытания проводят инженеры, прошедшие специализированное обучение и имеющие авторизацию производителей оборудования. В процессе работы мы применяем только поверенные средства измерений с действующими свидетельствами о поверке, выданными аккредитованными метрологическими лабораториями, внесенными в реестр Росаккредитации, а также оригинальное диагностическое программное обеспечение. Такой подход гарантирует, что каждый прибор будет функционировать строго в рамках паспортных характеристик, а результаты испытаний будут иметь юридическую силу при прохождении внешних аудитов.
Для поддержания валидационного статуса оборудования критически важно проводить периодическую переквалификацию. Своевременный контроль предотвращает незаметные отклонения в работе приборов, минимизирует риск получения недостоверных аналитических данных и защищает лабораторию от предписаний контролирующих органов.
Наш сервисный центр выполняет квалификацию и валидацию оборудования ведущих мировых и российских производителей. По итогам работ заказчик получает юридически значимую документацию, полностью соответствующую требованиям аккредитующих органов и необходимую для подтверждения валидационного статуса техники.
В частности, наш сервисный центр имеет глубокую экспертизу и специализируется на оборудовании следующих ведущих брендов:
Часто задаваемые вопросы о валидации оборудования
Процесс включает последовательную квалификацию: проверку условий установки, тестирование функций прибора в заданных диапазонах и оценку производительности под реальной аналитической нагрузкой с верификацией всех критических параметров.
Вы получаете юридически значимый комплект: протоколы всех этапов квалификации, отчеты о верификации критических параметров, свидетельства на использованные эталоны и проекты стандартных операционных процедур (СОП) для персонала.
Плановая переквалификация проводится ежегодно. Внеплановая валидация обязательна при перемещении оборудования, замене критически важных узлов, обновлении программного обеспечения или при выявлении систематических отклонений в работе.
Да, валидация компьютеризированных систем является обязательным этапом. Мы проверяем настройки доступа, целостность электронных записей и корректность обработки данных для исключения рисков потери или искажения информации.
Наши рекомендации
Мы рекомендуем проводить плановую переквалификацию оборудования не реже 1 раза в год. Регулярный контроль валидационного статуса окупается уже после первого предотвращенного инцидента. Стоимость плановой переквалификации составляет лишь малую долю от тех убытков, которые несет лаборатория при аннулировании серии анализов, штрафах регуляторов или днях вынужденного простоя. Профилактика всегда дешевле, чем ликвидация последствий.
Доверьте валидацию лабораторного оборудования профессионалам
Наша компания работает на российском рынке с 2006 года и предоставляет комплексное сервисное сопровождение, сохраняя точность и воспроизводимость результатов исследований и защищая лаборатории от внеплановых простоев.
Мы выполняем валидацию и квалификацию оборудования в Москве, Санкт-Петербурге и других регионах России с гарантией соответствия нормативным требованиям.
Для консультации по вопросам организации валидации лабораторного оборудования – оставьте заявку через форму на сайте или свяжитесь с нами любым удобным способом:
Наши специалисты подберут оптимальный протокол квалификационных испытаний исходя из специфики вашего парка оборудования и задач лаборатории.
