Документальное подтверждение соответствия GMP/GLP и защита от убытков: профессиональная квалификация (IQ/OQ/PQ) лабораторного и производственного оборудования
В регулируемых отраслях – фармацевтике, производстве медицинских изделий, биотехнологиях и пищевой промышленности – отсутствие документально подтвержденной квалификации оборудования автоматически означает запрет на выпуск продукции, аннулирование регистрационных удостоверений и многомиллионные штрафы от Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Использование неквалифицированных приборов для производства стерильных препаратов, имплантатов или детского питания является грубым нарушением законодательства и может привести к уголовной ответственности при причинении вреда здоровью потребителей. Обладая глубокой экспертизой в области соответствия требованиям GMP и GLP, ПрофЛаб выполняет комплексную квалификацию (IQ/OQ/PQ) лабораторного и производственного оборудования на объектах Санкт-Петербурга, Москвы и по всей России, гарантируя строгое соответствие ISO/IEC 17025, ISO 13485, GMP, GLP и HACCP.
20 +
170 +
1 000 +
Наши инженеры выполняют квалификацию оборудования для различных отраслей, в том числе:
- Масс-спектрометры с индуктивно связанной плазмой (ИСП-МС, ICP-MS)
- Анализаторы жира, белка и клетчатки
- Атомно-абсорбционные спектрометры
- Анализаторы размера частиц
- Холодильники лабораторные
- Морозильники лабораторные
- Хроматографы ВЭЖХ и ГХ
- Лиофильные сушилки
- Спектрофотометры
- Бани лабораторные
- Биореакторы
- Калориметры
- Автоклавы
- Инкубаторы
- Микроскопы
Процедуру квалификации выполняют аттестованные специалисты по обеспечению качества и валидации (QA/QC), обладающие глубоким пониманием метрологических требований и многолетним опытом работы на предприятиях регулируемого профиля. Команда экспертов прошла специализированную подготовку по нормам GMP/GLP, имеет допуск к обслуживанию оборудования для выпуска стерильных лекарственных форм и свободно оперирует актуальными международными протоколами валидации. Использование исключительно поверенного эталонного оборудования с подтвержденной метрологической прослеживаемостью гарантирует юридическую силу выдаваемых документов и защищает клиента от любых замечаний при проверках Росздравнадзора или международных аудитов.
Достоверность данных: Исключает ошибки измерений и ложные выводы в научных исследованиях или тестах, защищая от судебных исков и отзыва продукции.
Качество продукции: Предотвращает выпуск брака в фармацевтике, пищевой промышленности и медицине, где стоимость одной отозванной партии может достигать сотен миллионов рублей.
Соблюдение законов: Обеспечивает полное соответствие государственным и международным правилам контроля качества, гарантируя легальный выход на регулируемые рынки.
Экономия бюджета: Снижает риск поломок и дорогостоящих переделок из-за неверных тестов, а также защищает от административных штрафов и приостановки производства.
По итогам успешного прохождения всех этапов квалификации (IQ/OQ/PQ) вы получаете полный комплект протоколов с детальными результатами всех тестов, статус-наклейку на оборудование с указанием срока действия квалификации, и полный пакет документации для подшивки в паспорт оборудования. Эти документы имеют полную юридическую силу при проверках Росздравнадзора, Роспотребнадзора, международных аудитах GMP и при сертификации по ISO 13485, обеспечивая беспрепятственный допуск к производству и продажам на регулируемых рынках.
В частности, наш сервисный центр имеет глубокую экспертизу и специализируется на квалификации оборудования следующих ведущих производителей:
Часто задаваемые вопросы о квалификации оборудования
В фармацевтике – все производственное оборудование (таблеточные прессы, грануляторы, стерилизаторы), инженерные системы (чистые помещения, водоподготовка) и лабораторное аналитическое оборудование. В производстве медицинских изделий – технологические линии согласно ISO 13485. В биотехнологиях – ферментеры и системы культивирования. В пищевой промышленности – оборудование для производства детского и функционального питания по HACCP.
IQ (Installation Qualification) – проверка правильности установки и подключения. OQ (Operational Qualification) – тестирование функционирования во всех режимах работы. PQ (Performance Qualification) – подтверждение стабильной работы в реальных производственных условиях с выдачей официального протокола.
Вы получаете полный комплект протоколов IQ/OQ/PQ с детальными результатами всех тестов, статус-наклейку на оборудование с указанием срока действия квалификации, и полный пакет документации для подшивки в паспорт оборудования, имеющий юридическую силу при проверках регулирующих органов.
Квалификация предотвращает выпуск бракованной продукции стоимостью в миллионы рублей, исключает административные штрафы и приостановку производства, снижает риск дорогостоящих переделок из-за неверных тестов и обеспечивает беспрепятственное прохождение аудитов, что защищает репутацию и позволяет легально продавать продукцию на регулируемых рынках.
Наши рекомендации
Мы рекомендуем включать процедуру квалификации (IQ/OQ/PQ) в обязательный бюджет любого проекта по внедрению нового оборудования в регулируемых отраслях, а также планировать периодическую реквалификацию (обычно 1 раз в год или после серьезного ремонта/перемещения) в рамках системы менеджмента качества. Это превращает расходы на валидацию в надежную инвестицию, обеспечивающую легальный выход на рынок, защиту от многомиллионных убытков и безупречное прохождение любых государственных и международных аудитов.
Доверьте квалификацию оборудования профессионалам с опытом в регулируемых отраслях
Наша компания работает на российском рынке с 2006 года и предоставляет профессиональные услуги квалификации в полном соответствии с требованиями ISO/IEC 17025, ISO 13485, ГОСТ Р ИСО 15189-2024 и международными стандартами GMP, GLP и HACCP.
Мы осуществляем выезд инженеров-валидаторов для проведения квалификации (IQ/OQ/PQ) в Москве, Санкт-Петербурге и других регионах России с гарантией на все выполненные работы и выдачей полного пакета документации.
Для консультации по вопросам организации квалификации оборудования – оставьте заявку через форму на сайте или свяжитесь с нами любым удобным способом:
Для консультации по вопросам организации квалификации оборудования – оставьте заявку через форму на сайте или свяжитесь с нами любым удобным способом:
Наши специалисты оперативно проведут квалификацию вашего оборудования, составят подробные протоколы всех этапов (IQ/OQ/PQ) и в кратчайшие сроки предоставят полный пакет документации, необходимый для официального допуска техники к производству и успешного прохождения любых государственных и международных аудитов.
