Подтверждение стерильности среды и безопасности персонала: аттестация ламинарных боксов по ГОСТ Р ЕН 12469-2010
Работа с биологическими материалами, фармацевтическими субстанциями и стерильными препаратами требует абсолютной уверенности в защитных функциях ламинарного бокса. Без действующего аттестата лаборатория рискует получить предписание от Роспотребнадзора, приостановку деятельности или аннулирование результатов дорогостоящих исследований. ПрофЛаб выполняет комплексную аттестацию ламинарных боксов и шкафов биологической безопасности на объектах Санкт-Петербурга и всей России, гарантируя полное соответствие ГОСТ Р ЕН 12469-2010, ГОСТ Р ИСО 14644-1, действующим СанПиН и стандартам GMP.
20 +
170 +
1 000 +
Наши инженеры проводят аттестацию широкого спектра защитного оборудования, в том числе:
- Ламинарные шкафы I, II и III классов
- Боксы микробиологической безопасности (БМБ)
- Боксы для работы с цитостатиками
- RABS-системы и изоляторы
- Перчаточные боксы для работы с патогенами
- Асептические рабочие станции для фармпроизводства
К проведению аттестации допускаются исключительно инженеры с профильным образованием и подтвержденной квалификацией по работе с аэродинамическим и чистовым оборудованием. В процессе испытаний применяются только поверенные средства измерений: анемометры для замера скорости потоков, фотометры для аэрозольного теста HEPA-фильтров, счетчики частиц для определения класса чистоты и дымогенераторы для визуализации потоков. Это гарантирует абсолютную достоверность каждого измерения и юридическую силу итогового протокола.
Предотвращение брака: Своевременное выявление износа HEPA-фильтров или нарушений воздушного потока спасает от заражения дорогие образцы, реактивы и фармацевтические препараты, стоимость которых многократно превышает цену аттестации.
Защита от штрафов: Наличие официального аттестата установленного образца исключает санкции при проверках Роспотребнадзора, лицензировании деятельности и аудитах GMP.
Защита персонала: Подтвержденная герметичность и скорость потока воздуха гарантируют, что токсичные или патогенные агенты не попадут в рабочую зону лаборатории, защищая здоровье сотрудников.
Продление ресурса техники: Точная настройка и диагностика предотвращают преждевременный выход дорогостоящего оборудования из строя, экономя бюджет лаборатории на капитальном ремонте.
По итогам успешных испытаний заказчик получает официальный протокол измерений с указанием всех фактических параметров (скорость потоков, класс чистоты ИСО 5, целостность HEPA-фильтров, уровень освещенности и шума) и свидетельство (аттестат) установленного образца о пригодности бокса к дальнейшей эксплуатации. Эти документы имеют полную юридическую силу при прохождении аккредитации, проверках Роспотребнадзора, лицензировании и любых инспекционных аудитах на территории Российской Федерации.
В частности, наш сервисный центр имеет глубокую экспертизу и специализируется на аттестации оборудования следующих ведущих производителей:
Часто задаваемые вопросы об аттестации ламинарных боксов
Аттестация обязательна при первичном вводе оборудования в эксплуатацию, после любого технического обслуживания или замены HEPA-фильтров, после физического перемещения бокса в другое помещение, а также регулярно — не реже одного раза в год в ходе планового контроля.
Процедура включает аэрозольный тест целостности HEPA-фильтров с генератором аэрозоля и фотометром, измерение скорости нисходящего и входящего потоков воздуха поверенными анемометрами, определение класса чистоты рабочей зоны счетчиком частиц, визуализацию потоков дымогенератором, проверку электробезопасности, освещенности и уровня шума.
По итогам успешных испытаний заказчику выдается официальный протокол измерений с указанием фактических параметров и свидетельство (аттестат) установленного образца о пригодности бокса к дальнейшей эксплуатации, имеющее юридическую силу для Роспотребнадзора.
Испытания выполняются в полном соответствии с ГОСТ Р ЕН 12469-2010, ГОСТ Р ИСО 14644-1, действующими СанПиН, а также с правилами GMP при их наличии на объекте. Это гарантирует признание результатов всеми контролирующими органами Российской Федерации.
Наши рекомендации
Мы рекомендуем планировать аттестацию ламинарных боксов заблаговременно — минимум за 2–3 недели до плановой проверки Роспотребнадзора или аудита GMP. Регулярная аттестация превращает расходы на сервис в надежную инвестицию: она защищает персонал от профессиональных заболеваний, предотвращает порчу дорогостоящих образцов и обеспечивает бесперебойное прохождение любых инспекций без замечаний и приостановки деятельности лаборатории.
Доверьте аттестацию ламинарных боксов профессионалам
Наша компания работает на российском рынке с 2006 года и предоставляет профессиональную аттестацию в полном соответствии с требованиями ГОСТ Р ЕН 12469-2010, ГОСТ Р ИСО 14644-1, действующими СанПиН и международными стандартами GMP.
Мы осуществляем выезд аттестационных комиссий для проведения первичной, периодической и повторной аттестации в Москве, Санкт-Петербурге и других регионах России с гарантией на все выполненные работы и выдачей полного пакета документации.
Для консультации по вопросам организации аттестации ламинарных боксов – оставьте заявку через форму на сайте или свяжитесь с нами любым удобным способом:
Для консультации по вопросам организации аттестации ламинарных боксов – оставьте заявку через форму на сайте или свяжитесь с нами любым удобным способом:
Наши специалисты оперативно проведут аттестацию ваших ламинарных боксов, составят подробные протоколы всех испытаний и в кратчайшие сроки предоставят полный пакет документации, необходимый для успешного прохождения проверок Роспотребнадзора и аккредитации лаборатории.
