Экспертный консалтинг лабораторий контроля качества
Подготовка лаборатории контроля качества к аккредитации или подтверждению компетентности требует глубокого понимания требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 – межгосударственного стандарта, устанавливающего общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Ошибки в валидации методик, отсутствие внутрилабораторного контроля или слабая подготовка документации ведут к отрицательному заключению экспертной комиссии, возврату заявки и повторному прохождению процедуры в полном объеме.
Компания «ПрофЛаб» предоставляет комплексное экспертное сопровождение лабораторий контроля качества – от экспресс-диагностики и разработки системы менеджмента качества (СМК) до валидации методик, организации внутрилабораторного контроля и полного сопровождения при процедуре аккредитации в Росаккредитации в соответствии с Приказом Минэкономразвития РФ № 707.
10 +
100 +
100%
Профессиональный консалтинг лаборатории контроля качества выстроен на последовательных этапах работы, обеспечивающих прозрачность процесса и предсказуемый результат:
| Диагностический аудит | Оценка текущего состояния лаборатории, анализ соответствия помещений, штата и приборной базы требованиям законодательства, выявление несоответствий стандартам ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. |
| Разработка документации СМК | Подготовка Руководства по качеству, стандартных операционных процедур (СОП), паспортов метрологического обеспечения, должностных инструкций и положений о подразделениях. |
| Валидация и верификация методик | Оценка применимости стандартных методик в условиях лаборатории (верификация) или разработка протокола подтверждения характеристик для нестандартных методик (валидация) по ГОСТ Р ИСО 5725. |
| Организация внутрилабораторного контроля (ВЛК) | Разработка программ ВЛК, включающих контрольные карты, межоператорские сличения и анализ стабильности методик для обеспечения достоверности результатов измерений. |
| Обучение персонала и сопровождение аккредитации | Проведение тренингов для сотрудников, формирование комплекта документов для подачи в Росаккредитацию, сопровождение выездной проверки и устранение замечаний уполномоченного органа. |
Положительное решение об аккредитации принимают только те лаборатории, которые имеют высокую степень подготовки. При выявлении фактов несоответствия в ходе проверки документации или выездной экспертизы заявка возвращается, и процедура проводится заново. Наше сопровождение исключает эти риски на каждом этапе взаимодействия с экспертной комиссией.
Наши специалисты заранее предусматривают типичные сложности подготовки лабораторий контроля качества и нивелируют их, обеспечивая практическую применимость каждого решения:
| Аккредитация и подтверждение компетентности | Подготовка лабораторий к процедуре первичной аккредитации или подтверждения компетентности в Росаккредитации, внедрение требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 с учетом специфики деятельности. |
| Метрологическое обеспечение | Организация поверки и калибровки средств измерений, расчет неопределенности результатов измерений, оформление паспортов метрологического обеспечения и участие в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ). |
| Валидация и верификация методик | Оценка и подтверждение применимости стандартных и нестандартных методик испытаний, разработка протоколов валидации с определением правильности, прецизионности и предела обнаружения. |
| Цифровизация и импортозамещение | Помощь в переходе на отечественные лабораторные информационные системы (ЛИС), адаптация к новым требованиям законодательства, актуализация фондов нормативной документации и прекращение ручного ввода методик. |
Часто задаваемые вопросы
Мы выполняем полный расчет бюджета неопределенности по ГОСТ Р ИСО 5725 и GUM для каждой методики, включая идентификацию источников неопределенности типа А и В, построение моделей измерений и обучение персонала самостоятельному актуализации расчетов при изменении условий.
Мы подбираем подходящие провайдеры МСИ по каждой методике из области аккредитации, сопровождаем лабораторию на этапе регистрации и анализа результатов. При получении неудовлетворительных оценок (z-score) разрабатываем корректирующие действия и помогаем пройти повторные сличения до подачи документов в Росаккредитацию.
Мы проводим анализ готовности лаборатории к включению новых методик, выполняем верификацию или валидацию, разрабатываем программы ВЛК и готовим дополнительный пакет документов. Это позволяет расширить область аккредитации без повторного прохождения полной процедуры оценки соответствия.
Мы анализируем каждое замечание, разрабатываем план корректирующих действий с указанием сроков и ответственных, готовим аргументированные ответы на спорные пункты. При необходимости сопровождаем лабораторию при повторной проверке, что позволяет устранить замечания в установленные Росаккредитацией сроки без приостановки действия аттестата.
Доверьте экспертный консалтинг лаборатории контроля качества профессионалам
Наша компания обладает глубокой экспертизой в области метрологии и аккредитации. Команда профильных методологов и технических экспертов обеспечивает комплексное сопровождение лабораторий контроля качества: от аудита и разработки документации до успешного прохождения выездных проверок.
Мы детально анализируем специфику производственных процессов в различных отраслях и оперативно адаптируем систему менеджмента качества под любые изменения в нормативной базе Росаккредитации.
Для получения консультации инженера по вопросам экспертного консалтинга лаборатории контроля качества – оставьте заявку через форму на сайте или свяжитесь с нами любым удобным способом:Обращаясь к нам, вы получаете полную консультативную поддержку и квалифицированную практическую помощь в получении аккредитации. Мы обеспечим соответствие вашей лаборатории всем требованиям, чтобы она получила аттестат с первого раза и работала безупречно в течение всего срока его действия.
