Какие бывают типы лабораторий: испытательные, измерительные, аналитические, медицинские, химические, GLP, BSL. Классификация по виду деятельности, отрасли, правовому статусу.
Типы лабораторий: полная классификация по виду деятельности, отрасли и статусу
В России насчитывается свыше 25 000 аккредитованных лабораторий – и это только те, что внесены в Федеральную государственную информационную систему «Реестр аккредитованных лиц» (ФГИС РАЛ) Росаккредитации. Медицинская, химическая, пищевая, микробиологическая, судебно-криминалистическая – каждый тип лаборатории существует со своей нормативной базой, требованиями к оснащению и персоналу.
Понимание типологии лабораторий необходимо при открытии новой площадки, выборе подрядчика для проектирования, подборе оборудования и подготовке к аккредитации. В этой статье – системная классификация по трем осям: вид деятельности, отрасль применения, правовой статус.
Классификация по виду деятельности
Основное разграничение – по тому, что именно делает лаборатория: испытывает, измеряет, анализирует, исследует или производит контрольные данные.
Испытательная лаборатория
Испытательная лаборатория определяет соответствие продукции, материалов или веществ установленным требованиям (нормативным документам, техническим регламентам, стандартам). Результатом является протокол испытаний с заключением о соответствии или несоответствии.
Испытательные лаборатории аккредитуются по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Типичные области: испытания пищевой продукции, строительных материалов, промышленного оборудования, воды, почвы, воздуха. Именно этот тип лабораторий составляет большинство в реестре Росаккредитации.
Измерительная лаборатория (метрологическая)
Измерительные и калибровочные лаборатории обеспечивают прослеживаемость измерений к государственным и национальным эталонам. Они поверяют и калибруют средства измерений: весы, термометры, спектрофотометры, pH-метры, расходомеры. Аккредитуются по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в части калибровки или по ПР 50.2.012 (метрологические лаборатории). Без действующих свидетельств о поверке результаты испытательной лаборатории не могут считаться прослеживаемыми.
Аналитическая лаборатория
Аналитическая лаборатория специализируется на качественном и количественном определении состава веществ – без обязательного вынесения заключения о соответствии нормативам. Широко применяется в фармацевтике, нефтехимии, экологическом мониторинге и научных исследованиях. Ключевые методы: ВЭЖХ, ГХ-МС, ИСП-МС, атомная абсорбционная спектроскопия, спектрофотометрия, ИК-спектроскопия, ЯМР.
Исследовательская (научная) лаборатория
Исследовательские лаборатории работают в режиме R&D (research and development): разрабатывают новые методы, вещества, материалы. Они не обязаны быть аккредитованными, хотя могут проходить аккредитацию добровольно. Требования к воспроизводимости здесь менее жесткие, чем в испытательных, но требования к документированию и прослеживаемости данных – высокие (принципы GLP).
Производственная (контрольная) лаборатория
Лаборатории производственного контроля встроены в производственный процесс и контролируют качество сырья, промежуточных продуктов и готовой продукции. Обязательны для фармацевтических предприятий (GMP), пищевых производств (ХАССП) и производства строительных материалов. Могут быть аккредитованы или работать без аккредитации в зависимости от требований регулятора.
Классификация по отраслевой специализации
Отраслевая специализация определяет нормативную базу, перечень оборудования и требования к квалификации персонала. Ниже – характеристики наиболее распространенных типов лабораторий по отраслям.
| Тип лаборатории | Ключевые нормативы | Основные методы и объекты | Профильный регулятор |
|---|---|---|---|
| Медицинская (клинико-диагностическая) | ГОСТ Р ИСО 15189-2015, Приказ МЗ № 804н | Клинический анализ крови и мочи, ПЦР-диагностика, иммунохимия, цитология | Минздрав, Росздравнадзор |
| Химическая (аналитическая) | ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р 56069 | ВЭЖХ, ГХ-МС, ИСП-МС, ААС, ИК-спектроскопия | Росаккредитация |
| Микробиологическая | ГОСТ ISO/IEC 17025, СанПиН 3.3686-21 | Посевы, МФА, ПЦР для детекции микроорганизмов, определение КОЕ | Роспотребнадзор |
| Пищевая | ТР ТС 021/2011, ГОСТ Р 51301, ISO 17604 | Физико-химические, микробиологические, токсикологические испытания продукции | Роспотребнадзор, Россельхознадзор |
| Фармацевтическая | ГОСТ Р 52249-2009 (GMP), ОФС, ФС Государственной фармакопеи | Контроль качества субстанций и ГЛС, стерильность, пирогенность, биологическая активность | Минздрав, Росздравнадзор |
| Экологическая (природоохранная) | ПНД Ф, ФР, РД, ГОСТ Р 56062 | Анализ воды, почвы, воздуха, отходов; определение загрязняющих веществ | Росприроднадзор, Роспотребнадзор |
| Строительная (строительных материалов) | ГОСТ, СП, ТР ЕАЭС 003/2011 | Прочность, морозостойкость, теплопроводность, горючесть материалов | Росаккредитация, МЧС |
| Ветеринарная | ТР ТС 021/2011, ГОСТ, Приказы Минсельхоза | Серологические, бактериологические, вирусологические исследования, ПЦР | Россельхознадзор |
| Судебно-криминалистическая | ФЗ № 73-ФЗ, Приказы МЮ, МВД, СК | ДНК-идентификация, дактилоскопия, баллистика, почерковедение, химические экспертизы | МЮ, МВД, Следственный комитет |
| Радиологическая (радиационного контроля) | СанПиН 2.6.1.2523-09 (НРБ-99/2009), ГОСТ Р 51337 | Альфа-, бета-, гамма-спектрометрия, дозиметрия, измерение активности радионуклидов | Роспотребнадзор, Росатом |
Классификация по правовому статусу и форме организации
Аккредитованные и неаккредитованные лаборатории
Аккредитованная лаборатория прошла подтверждение соответствия ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в Росаккредитации и внесена в ФГИС РАЛ. Ее протоколы испытаний обязательны к признанию государственными органами контроля. Неаккредитованная лаборатория может проводить испытания, но ее результаты не обладают юридической силой в рамках государственного надзора и не принимаются при сертификации по техническим регламентам ЕАЭС.
Государственные лаборатории
Государственные лаборатории учреждены федеральными или региональными органами власти и финансируются из бюджета. Примеры: ЦКП (центры коллективного пользования) при НИИ и университетах, лаборатории Роспотребнадзора и Россельхознадзора, ФБУ «Государственные региональные центры стандартизации, метрологии и испытаний» (ФБУ ЦСМ). Государственные лаборатории обязаны быть аккредитованы в Росаккредитации для ведения государственного контроля.
Частные коммерческие лаборатории
Частные лаборатории работают на рынке испытательных услуг: принимают заказы от производителей, импортеров и сертификационных органов. Рентабельность напрямую зависит от широты области аккредитации и скорости выдачи протоколов. Типичные направления: пищевая продукция, строительные материалы, вода, косметика, промышленное оборудование.
Ведомственные (корпоративные) лаборатории
Встроены в структуру предприятия или корпорации. Задача – производственный контроль, а не коммерческие услуги. Крупные фармацевтические, нефтехимические и пищевые компании содержат ведомственные лаборатории, аккредитованные в Росаккредитации – это требование ТР ТС и отраслевых регламентов.
Специальные режимы и международные стандарты для лабораторий
GLP – Good Laboratory Practice (Надлежащая лабораторная практика)
GLP – международный стандарт для доклинических исследований безопасности химических веществ, фармацевтических субстанций и пестицидов. В России GLP регулируется ГОСТ Р 53434-2009 и Приказом Минздрава № 75н. Лаборатории GLP проходят мониторинг Минздрава, а не аккредитацию в Росаккредитации. Результаты GLP-исследований признаются странами ОЭСР взаимно – это условие выхода на международный рынок.
GMP – Good Manufacturing Practice (Надлежащая производственная практика)
Производственные контрольные лаборатории фармацевтических предприятий работают по ГОСТ Р 52249-2009 (аналог EU GMP). GMP-лаборатории проверяют качество субстанций и готовых лекарственных средств на каждом этапе производства: входной контроль, контроль в процессе, выпускающий контроль. Инспекции проводит Росздравнадзор.
ISO 15189 – медицинские лаборатории
Специализированный стандарт для клинико-диагностических лабораторий. В отличие от ISO/IEC 17025, ISO 15189 учитывает специфику медицинских организаций: управление образцами пациентов, преданалитический этап, референтные интервалы, критические значения результатов. В России реализован как ГОСТ Р ИСО 15189-2015.
Уровни биологической безопасности (BSL 1–4 / УБО 1–4)
Микробиологические и вирусологические лаборатории классифицируются по уровню биологической опасности возбудителей, с которыми они работают:
• BSL-1 (I группа патогенности): микроорганизмы, не вызывающие заболеваний у здорового человека. Стандартная микробиологическая лаборатория.
• BSL-2 (II группа): умеренно опасные возбудители (сальмонелла, стафилококк, ВИЧ при культивировании). Требуют боксов биологической безопасности класса II, шлюзов и специального режима обращения с отходами.
• BSL-3 (III группа): высокоопасные возбудители (туберкулезная палочка, сибирская язва, лихорадки). Требуют герметизированных помещений с отрицательным давлением, специализированных HVAC-систем.
• BSL-4 (IV группа): особо опасные возбудители (вирус Эбола, оспа). Работа только в скафандрах или изоляторах. Таких лабораторий в мире единицы.
В России классификация регулируется СП 1.3.3118-13 и СанПиН 3.3686-21. Открытие лаборатории BSL-2 и выше требует специального санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора.
Как выбрать тип лаборатории под конкретную задачу
| Задача | Подходящий тип лаборатории | Ключевое требование |
|---|---|---|
| Сертификация пищевой продукции по ТР ТС | Испытательная, аккредитованная Росаккредитацией | Область аккредитации должна охватывать нужные показатели и объекты |
| Регистрация лекарственного препарата | Аналитическая / контрольная, GMP и/или GLP | Соответствие ГФ РФ и требованиям Минздрава |
| Мониторинг промышленных выбросов | Экологическая / испытательная, аккредитованная | ПНД Ф и ФР методы, аккредитация Росаккредитацией |
| Диагностика инфекционных заболеваний | Медицинская (клинико-диагностическая) | Лицензия МЗ, аккредитация по ГОСТ Р ИСО 15189 |
| Контроль качества воды для технологических нужд | Аналитическая / испытательная (не обязательно аккредитованная) | Методы и объем измерений по внутреннему техзаданию |
| Разработка нового фармацевтического субстрата | Исследовательская / GLP | Принципы GLP для доклинических исследований безопасности |
Часто задаваемые вопросы
Чем испытательная лаборатория отличается от аналитической?
Испытательная лаборатория проводит испытания с целью подтверждения соответствия нормативам и выдает протокол испытаний с заключением «соответствует/не соответствует». Аналитическая лаборатория определяет состав и концентрацию веществ без обязательного сравнения с нормативами – это исследовательский инструмент, а не сертификационный.
Может ли одна лаборатория сочетать несколько типов?
Да. Крупные испытательные центры объединяют испытательные, измерительные и аналитические функции. Фармацевтические заводы содержат GMP-лаборатории, совмещающие аналитический контроль и испытания готовой продукции. Аккредитация в этом случае охватывает несколько направлений в едином аттестате.
Что такое ЦКП и чем он отличается от обычной лаборатории?
Центр коллективного пользования (ЦКП) – структура при университете или НИИ, предоставляющая доступ к дорогостоящему оборудованию (ЯМР-спектрометры, электронные микроскопы, синхротроны) для внешних пользователей на коммерческой основе. ЦКП – разновидность исследовательской лаборатории с моделью открытого доступа.
Нужна ли лицензия Минздрава для медицинской лаборатории?
Да. Клинико-диагностическая лаборатория, оказывающая медицинские услуги, обязана получить лицензию на медицинскую деятельность по ФЗ № 323-ФЗ. Помимо лицензии, рекомендуется аккредитация по ГОСТ Р ИСО 15189-2015 – это подтверждение технической компетентности и конкурентное преимущество на рынке.
Итог: три оси классификации лабораторий
Любую лабораторию можно охарактеризовать тремя параметрами: что делает (испытывает, измеряет, исследует), в какой отрасли работает (медицина, пищепром, экология, фармацевтика) и какой правовой статус имеет (аккредитованная, государственная, частная, ведомственная). Эта система координат помогает быстро определить требования к помещению, оборудованию, персоналу и документации при открытии новой лаборатории.
ПрофЛаб проектирует и оснащает лаборатории всех типов – от компактных пищевых испытательных центров до сложных микробиологических лабораторий BSL-2. На этапе планирования поможем определить тип, оптимальную область аккредитации и состав оборудования под конкретные задачи.