Класс чистоты помещений диктует правила уборки, выбор дезинфектантов и нормативы микробиологического контроля воздуха и смывов. В статье систематизированы требования СП 2.1.3678-20 и ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017, приведена наглядная таблица соответствия классов А-Г и ISO 5-8, а также даны практические рекомендации по разделению на «чистые» и «заразные» зоны. Материал поможет правильно организовать рабочие потоки, настроить систему мониторинга и обеспечить полное соответствие лабораторных помещений действующим санитарным нормам.
Классы чистоты в микробиологической лаборатории
От класса чистоты помещений микробиологической лаборатории зависит, какие дезинфицирующие средства использовать, как часто проводить текущую и генеральную уборку, какие показатели будут проверять в лаборатории при контроле воздуха и смывов. Существует несколько классификаций чистоты помещений.
В зависимости от того, проводятся ли в данном помещении работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) или не проводятся, все помещения микробиологической лаборатории делятся на помещения, где не проводят работы с ПБА – «чистая» зона, и части подразделения, где осуществляют манипуляции с ПБА и их хранение – «заразная» зона.
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц в помещениях изложена в ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Согласно этой классификации для классов 1 ИСО – 9 ИСО нормируются предельно допустимые концентрации частиц размером от 0,1 до 5,0 мкм в воздухе на м³. Данная классификация применяется в первую очередь для производств компонентов микроэлектроники, а также в производстве фармацевтических средств и лекарственных препаратов.
Воздух помещений медицинских организаций должен соответствовать предельному значению содержания общего количества микроорганизмов в 1 м³ – классам чистоты в соответствии с СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений…». Согласно этой классификации, устанавливают следующие классы чистоты:
| Предельные значения содержания общего количества микроорганизмов согласно СП 2.1.3678-20 | Класс ISO согласно ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 | Максимально допустимое число частиц > 0,5 мкм в 1 м³ | ||
|---|---|---|---|---|
| Класс чистоты | КОЕ/м³ до начала работы | КОЕ/м³ во время работы | ||
|
А Особо чистые |
Не более 200 | Не более 500 | 5 | < 3 520 |
|
Б Чистые |
Не более 500 | Не более 750 | 6 | ≤ 35 200 |
|
В Условно-чистые |
Не нормируется | Не нормируется | 7 | ≤ 352 000 |
|
Г Грязные |
Не нормируется | Не нормируется | 8 | ≤ 3 520 000 |
Соответственно, к классу чистоты А (ISO 5) относятся ламинарные боксы и зоны приготовления стерильных сред и растворов. Стерилизационная, помещения собственно микробиологической лаборатории, где производится посев и выделение чистых культур, микроскопирование, термостатная, относятся к классу чистоты Б (ISO 6), кладовая питательных средств и реактивов, комната для оформления результатов исследований – класс чистоты В (ISO 7). Моечная, гардеробы, туалеты, комнаты для грязного белья и временного хранения отходов относятся к грязной зоне Г (ISO 8).