Барьерные системы
Беспроводное устройство для проведения испытания целостности перчаток используется в изоляторах и RABS. Подключение устройства и передача данных с устройства осуществляется посредством беспроводной связи WiFi. Устройство может проводить испытание до 24 перчаток в ходе одного цикла в течение 30 мин. Интерфейс устройства для проведения испытания на целостность совместим со стандартными портами для присоединения перчаток оборудования компании «Тоффлон»; также доступен вариант исполнения по специальному заказу.
С помощью устройства для проведения испытания целостности перчаток серии AGT можно проводить одновременное испытание 4-6 перчаток; Конструкция корпуса из нержавеющей стали обеспечивает простоту очистки оборудования; Интуитивно понятный HMI позволяет легко проверить статус и текущие результаты в ходе испытания; Трехуровневый уровень доступа в программном интерфейсе; Мониторинг параметров процесса испытания в режиме реального времени; регистрация результатов испытания, сигналов тревоги и иной информации; Возможность подключения принтера для распечатки данных в режиме реального времени; Интерфейс устройства для проведения испытания перчаток на целостность совместим со стандартными перчаточными портами оборудования «Тоффлон»; также доступен вариант исполнения по специальному заказу.
Передаточный бокс HPVS-P разработан для осуществления быстрой, надежной и безопасной деконтаминации на основе технологии распыления газообразного пероксида водорода, и используется для перемещения материалов из чистых помещений более низкого класса чистоты в чистые помещения более высокого класса чистоты. Стерилизация газообразным пероксидом водорода (VPHP) осуществляется методом распыления 30-35% раствора пероксида водорода при высоких температурах в целевых производственных зонах. Система полностью учитывает условия загрузки, параметры воздушного потока, температуры и влажности в производственной зоне, которую необходимо подвергнуть деконтаминации. Обеспечивается стабильный контроль параметров процесса для достижения воспроизводимости цикла деконтаминации. Высокоэффективные катализирующие модули повышают скорость разложения пероксида водорода.
Модель HPVS-P – передаточный бокс с системой стерилизации газообразным пероксидом водорода – предназначена для перемещения материалов, таких как АФС, контейнеры, инструменты для чистых помещений, чашки с питательными средами для проведения мониторинга среды, из помещений более низкого класса чистоты в помещения более высокого класса чистоты, после проведения процедуры сокращения биологической нагрузки на перемещаемые материалы (т.е. деконтаминации).
Барьерная система ограниченного доступа разработана для использования в помещениях розлива стерильных АФС и укупорки для предотвращения загрязнения продукта и заражения оператора/производственной среды. Перемещение контейнеров осуществляется посредством транспортной тележки, перемещаемой в однонаправленном потоке воздуха из туннеля через барьерную систему ограниченного доступа (RABS) АФС на линию розлива. Конвейеры в RABS могут быть спроектированы для работы в автоматическом режиме; секции системы RABS соединены между собой конвейерной лентой, а между секциями установлены задвижки. В RABS устанавливаются широкие двери для обеспечения легкого доступа в ходе технического обслуживания или ежедневной очистки. Все двери находятся под контролем датчиков, данные с которых регистрируются в системе управления.
Изолятор для технологических процессов с использованием токсичных материалов разработан для обеспечения безопасности оператора и производственной среды. Оборудование обеспечивает надежную и полную изоляцию как в ходе взвешивания высокоактивных исходных материалов, так и в ходе дозирования, загрузки или очистки.
Безопасность за счет конструкции
Перед разработкой сборочных чертежей проводится 3D-моделирование;
Доступен вариант взрывозащищенного исполнения;
Доступен вариант исполнения с рабочей средой в инертном газе;
Цельносварная камера из нержавеющей стали со скругленными краями отвечает требованиям в отношении скорости утечки вакуума (0,5 % от объема/ч);
Система оборудована функцией SIP/CIP;
Скругленные углы и дно под уклоном сконструированы для упрощения процесса очистки;
Система безопасной замены фильтров “bag in – bag out” (BIBO) Возможность применения воздушных шлюзов, портов быстрой транспортировки или конвейерных линий для различных типов технологических процессов.
Безопасность за счет системы контроля
Электронная система мониторинга всех относящихся к безопасности функций, например, протечки изолятора, оперативного срабатывания безопасного режима и аварийной сигнализации;
В ходе технологического процесса осуществляется мониторинг и регулирование таких параметров, как давление на фильтре, герметичность дверей, расход инертного газа, концентрация кислорода, температура и влажность, иные ключевые параметры;
Во избежание проведения неверных операций на экране HMI выводится диалоговое окно системы безопасности;
Абсолютный физический барьер между операторами и технологическим процессом Встраивается в систему обеззараживания VPHP для получения шестикратного уменьшения логарифма биоиндикаторов загрязнения Однонаправленный воздушный поток класса A для защиты критических зон, обеспечение уровня гарантированной стерильности SAL 10-6 Регулируемый уровень фонового загрязнения в чистом помещении класса C (ISO 8) Возможность регулирования температуры и влажности с использованием специализированной системы ОВКВ
RABS часто применяется в составе производственной линии фасовки и лиофилизации в крупномасшатбном производстве RABS применяется для снижения риска контаминации физическим барьером. Дверцы открываются в процессе производства только если вмешательство полностью валидировано для исключения контаминации и нарушения однонаправленного воздушного потока. На каждой дверце установлены датчики для обнаружения, регистрации и подачи сигнализации при открытии дверей. Внутри RABS предусматривается фильтр однонаправленного воздушного потока класса A для защиты критических зон. Предусматриваются манометры перепада давления для контроля давления на фильтрах HEPA. Для определения скорости воздуха применены анемометры. Применяются онлайн счетчики частиц и пробоотборники микробов. Воздух, применяемый в однонаправленном воздушном потоке, сбрасывается в производственное помещение (класса B). Поэтому RABS не подходит для работы с токсичной продукцией.
Изолятор для испытаний на стерильность
Конструкция, обеспечивающая однонаправленный поток воздуха для создания контролируемой среды Класса A.
Встроенная система деконтаминации VPHP
Встроенная система мониторинга параметров внешней среды.
Услуги по разработке цикла деконтаминации VPHP для заданных схем загрузки.
Доступна возможность создания оборудования по специальному заказу, которое будет соответствовать специальным видам упаковки и размеру испытательных серий.
Система получила европейский сертификат соответствия CE
