Линия розлива
Машина закатки колпачков предназначена для укупорки флаконов алюминиевыми обжимными колпачками с пластиковыми съемными крышками FLIP-OFF или без них.
Система Combo Fill представляет собой автоматическую машину 3-в-1 для асептического розлива. Данная серия разработана для коммерческого производства серий со средней и высокой производительностью. Система Combo Fill обеспечивает низкий уровень риска, а также гибкий и современный технологический процесс обработки стерильных предварительно наполненных шприцев.
Вариант исполнения машины розлива и укупорки со сквозной установкой через стену представляет собой интегрированную конструкцию, где технологическое помещение отделено от помещения обслуживания оборудования, что позволяет эффективно снизить площадь, на которой необходимо создание условий среды Класса чистоты A с ламинарным потоком воздуха, которые бы соответствовали требованиям cGMP.
Система Max Fill подходит для розлива продукции в промышленном масштабе. Главным образом, она используется на предприятиях, осуществляющих высокоскоростное асептическое производство. Это промышленная модель, предназначенная для крупномасштабного промышленного производства продукции. Система Max Fill отвечает требованиям норм в отношении асептических процессов, установленных в cGMP и FDA. Данная система представляет собой решение, гарантирующее минимизацию рисков и человеческого вмешательства за счет своей автоматизированной и изолирующей конструкции.
Система Pilot Fill: предназначена для производства методом розлива серий среднего и небольшого объема, главным образом, для применения на производстве высококлассных и высокочувствительных лекарственных средств и т.д. Это инновационный режим производства, применяемый при масштабировании производства с пилотного до промышленного. Система Pilot Fill отвечает требованиям норм в отношении асептических процессов, установленных в cGMP и FDA. Данная система представляет собой решение, гарантирующее минимизацию рисков и высокую надежность.
Машина для наполнения и запайки ампул предназначена для розлива жидких лекарственных форм в ампулы и их последующей запайки путем подачи ампул, их предварительного наполнения инертным газом, розлива жидкого продукта, последующего наполнения инертным газом, предварительного нагрева, запайки и выгрузки ампул в режиме непрерывного движения. Во всех зонах машины, расположенных над открытыми ампулами, поддерживаются условия Класса A. Управление параметрами розлива осуществляется через HMI. Интенсивность пламени горелок регулируется при помощи расходомера. Для обеспечения надежности процессов розлива и запайки, в режиме реального времени осуществляется мониторинг и регистрация параметров.
Система KuFill: система, разработанная для асептических изолированных процессов производства инъекционных лекарственных форм, совмещенная с изолятором, в котором поддерживается контролируемая среда, характеристики которой соответствуют нормативным и технологическим требованиям. Система Mini Fill подходит для мелкосерийного производства, т.е., главным образом, для применения в лабораториях, подразделениях исследований и разработок и т.п. Система Mini Fill отвечает требованиям, предъявляемым к асептическим системам в соответствии со стандартами cGMP и FDA, и представляет собой решение, обеспечивающее низкий уровень риска и высокую степень гибкости и надежности технологического процесса.
Туннель разработан для непрерывной стерилизации и депирогенизации флаконов в ламинарном потоке горячего воздуха. Во всех зонах туннеля над открытыми флаконами гарантирована среда Класса A. Флаконы транспортируются через зону предварительного нагрева, зону нагрева и зону охлаждения посредством конвейерной ленты, выполненной из сетки из нержавеющей стали.
Машина внешней мойки используется для очистки внешней поверхности флаконов при помощи воды очищенной и просушки сжатым воздухом в ходе непрерывного автоматического движения; технологический процесс обеспечивает высокую эффективность и отвечает самым высоким требованиям современных стандартов. Параметры используемых сред отслеживаются и регистрируются в ходе процесса для обеспечения надежного уровня повторяемости и надлежащего качества мойки и сушки.
Машина мойки обеспечивает мойку флаконов как в режиме непрерывного движения, так и в режиме прерывистого движения. Машина обеспечивает сокращение механических загрязнений не менее чем на 3 порядка (3 log) (т.е. таких частиц как стекло, волокна и т.д.). Цикл мойки может включать разбрызгивание рециркулированной воды, разбрызгивание воды для инъекций и продувку сжатым воздухо
