Асептический процесс
Барьерная система с ограниченным доступом (RABS) предназначена для фасовки и укупорки стерильных АФИ в целях предотвращения контаминации технологического процесса оператором и окружающей средой. Тара передается на транспортной тележке под однонаправленным воздушным потоком из сушильного шкафа в RABS АФИ для осуществления фасовки.
Система CIP/SIP может обеспечивает возможность предотвращения перекрестной контаминации активных компонентов, удаления нерастворимых частиц, снижения или исключения контаминации препарата микроорганизмами и источниками тепла. Система линейной очистки и стерилизации не требует разборки и повторной сборки оборудования и трубопроводов, и с ее помощью можно эффективно очищать оборудование и трубопроводы, удалять следы предыдущей серии из оборудования и трубопроводов для исключения воздействия на качество и безопасность последующих серий препарата и обеспечения соответствия стандартам управления качеством при производстве препарата.
Пульсационный вакуумный шкаф стерилизации насыщенным паром под давлением. Принцип стерилизации в нем заключается в применении вакуумного насоса и потока воды из внутреннего шкафа стерилизации воздуха для получения отрицательного давления, после чего подается нагретый насыщенный пар, который быстро проникает в предметы внутри шкафа, такая процедура повторяется три или четыре раза. При высокой температуре и высоком давлении происходит отвердевание открытых микроскопических белков и стерильность нарушается. После стерилизации стерилизованная продукция быстро высушивается под вакуумом. Регулирование рабочего расхода осуществляется компьютером, что обеспечивает удобство, сохраняет время и силы, сокращает общее время стерилизации и делает стерилизацию надежной, обеспечивает сухость изделия и т.д.
