Валидация и стандарты GMP
Динамичное развитие фармацевтической отрасли в наши дни обязывает к чуткому вниманию к производству лекарств и правильной организации фармацевтического производства. Соблюдение правил GMP становится важным критерием качества и безопасности лекарственных средств.
Валидация оборудования является немаловажным аспектом для того, чтобы оборудование, контактирующее с препаратами, не совершало ошибок в технологии изготовления, включая нарушение пропорций или изменение текстуры. Подобные ситуации необходимо полностью исключить, так как это может привести к появлению (даже) потенциально токсичных лекарственных средств, способных к образованию реактивных метаболитов в организме человека, которые могут приводить, как к моментальным, так и опосредованным побочным эффектам, вплоть до летального исхода.
Компания ООО «ПрофЛаб» уже на протяжении многих лет оказывает поддержку фармацевтическим предприятиям, предоставляя услуги по проектированию лабораторий, поставке оборудования и вводу его в эксплуатацию, включая обучение, методики и квалификацию (валидацию) оборудования.
Для проведения валидационных работ компания постоянно расширяет свой парк средств измерений, который на сегодняшний день включает в себя: регистратор данных с модульной архитектурой GP20, Yokogawa, позволяющий подключать самые разнообразные измерительные датчики и проводить валидацию сразу нескольких единиц оборудования одновременно; беспроводные температурные логгеры Testo 184 T4 с диапазоном измерений -80 °C - +70 гр и абсолютной погрешностью ± 0,5 °C; вакуумный датчик Пирани MTP4D-KF16, термогигрометр Testo 635-2, термоанемометр и люксметр ТКА-ПКМ и др. Все средства измерения ежегодно проходят техническое обслуживание и поверку, что обеспечивает точность и корректность исследований.
Компания постоянно сотрудничает как с отечественными, так и зарубежными производителями, что позволяет консолидировать данные и создать внушительную базу методик и протоколов квалификации, а также начать дорабатывать указанные документы совместно с производителями приборов и даже разрабатывать собственные. В частности, ПрофЛаб являясь производителем настольных и пилотных лиофильных сушилок, проводит полную цепочку IQ/OQ/PQ испытаний на свои приборы, поставляемые в фармацевтические и исследовательские лаборатории, такие, как: ВНИВИП — филиал ФНЦ ВНИТИП РАН, Институт археологии РАН, ФГБУ "НМИЦК им. Ак. Е.И.Чазова" Минздрава России, ФКУЗ «Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребнадзора», ИБХФ РАН, ИМБ РАН, ИБВВ РАН, ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России, ФГБУ ААНИИ и др.
На данном этапе ООО «ПрофЛаб» оказывает услуги по валидации для следующих типов оборудования: климатические камеры, сушильные шкафы и камеры, фармацевтические холодильники и морозильники, криокамеры, весы, автоклавы, лиофильные сушилки различной конфигурации, тестеры таблеток, пробоотборники воздуха., хроматографы.
Компания постоянно развивается в данном направлении и сотрудничает с такими производителями, как Memmert, Laboao, Saftherm, Ohaus, Nanbei, Tuttnauer, Libherr, Antech и др. С оборудованием указанных производителей специалисты ПрофЛаб уже работали в рамках GMP на таких предприятиях, как: ООО "НПФ "КЕМ", ООО "НИТА-ФАРМ", ООО "ДИАМЕД-ФАРМА", АО "Верофарм", ООО"АВЕКСИМА СИБИРЬ", ООО "ГРОТЕКС", ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН", ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ", ОАО "АВЕКСИМА", ООО "АНАЛИТ ПРОДАКТС".
Наши специалисты готовы к любым нестандартным задачам, подходя к каждому проекту индивидуально. Специалисты ООО ПрофЛаб работают по всей России и за ее пределами, на высоком уровне услуг и поддержки в области GMP. Стоимость услуг рассчитывается индивидуально под каждый проект с учетом трудо - и времязатрат специалистов, а также логистических расходов.
Для получения дополнительной информации и консультаций, вы можете обратиться в отдел продаж компании по телефону +7 (812) 607-11-18 или написать на адрес электронной почты info@proflabspb.ru .
P.S.: Автор статьи Руководитель отдела сервиса и Chat GPT)
Модуль "Форум" не установлен.
